美国FDA批准家庭新冠病毒测试包

据Stat News网站报道，美国FDA近期紧急授权批准了家庭快速新冠病毒测试包，这是第一种可以在家中自我检测，半小时即可得到结果的测试产品。

这种家庭测试包由加州检测企业Lucira健康公司开发，用户自己用棉签采集鼻腔标本放到溶液瓶中搅拌，再插入便携式设备，很快就可以拿到阳性或阴性的结果。此前，该公司主推产品为家庭流感测试包，疫情爆发后开始研发新冠病毒的检测产品。

该技术类似于实验室的标准病毒基因筛查测试。目前市面上大多数快速检测产品都是检测病毒抗原，而不是病毒本身。因此，这种新产品比此前的各类快速产品准确率更高一些。该公司表示，其测试结果与标准实验室检测匹配率为94%。

美国FDA称，美国需要将新冠病毒检测由医疗设施和检测场所扩大到家庭。快速检测对于隔离感染者和追踪接触者的工作至关重要，但几个月以来，美国一直受困于检测效率缓慢的影响。为此，美国FDA已经批准了近300项病毒测试产品，但绝大多数需要专业人员做鼻拭子检查，用实验室高科技设备处理。有一些测试允许人们自行收集鼻拭子或唾液样本，再寄到实验室检查，通常需要几天的等待时间。

FDA设备中心主任Jeff Shuren在声明中指出，有了自己可以操作的测试包，更多的新冠肺炎潜在患者可以立即采取行动，自我保护以及保护周围的人。将测试扩大到家庭，将有效减少样本的周转时间，降低病毒向他人传播的风险，特别是医疗人员。

Lucira预计测试费用为50美元，明年春天将在美国全国范围内推出。如果检测呈阳性的人都应当主动隔离并与医生联系，检测阴性但有相关症状的人，也应当咨询医生，阴性结果不能完全排除感染的可能性。

没有经过医学训练的人做测试究竟准不准？此前FDA批准了艾滋病的家庭测试包，也是唯一的一种传染病家庭检测产品。即使是最常见的非处方检测，比如验孕产品也要经过多年的审查。FDA对此表示，紧急使用授权可以快速提高产品的可及性。在正常情况下需要对医疗产品充分审查安全性和有效性的证据，但在公共卫生紧急情况下，如果检测的好处超过了风险，为了追求效率，审查的标准可以适当降低。

参考资料：

1. statnews

FDA allows first rapid coronavirus test that gives results at home

https://www.statnews.com/2020/11/18/fda-allows-first-rapid-coronavirus-test-that-gives-results-at-home/