距新《条例》施行仅剩3个月

距离《条例》正式施行仅剩三个月的时间。各地美妆从业者都在紧锣密鼓地加强对《条例》的理解和学习。

 

为深入贯彻落实《条例》精神，帮助化妆品行业从业者深刻领会《条例》要义和精髓，深入解读《条例》要点以及对化妆品行业带来的影响和变化，由山东省化妆品行业协会和中贸企业服务机构联合主办的“2020第二期《化妆品监督管理条例》宣贯解读培训班”9月24-25日在济南召开，来自山东省200多位生产经营企业负责人参加学习。

 

24日上午，培训班开班仪式在雄壮的国歌声中拉开序幕。

 

山东省化妆品行业协会会长朱坤福出席开班仪式并讲话。他向全体参训的企业代表阐述了协会在服务会员企业、促进行业发展中所做的主要工作和积极努力，并表示会继续发挥好政府与企业的桥梁和纽带作用，努力实现第二届理事会提出的“振兴鲁妆”的宏伟目标。

 

开班仪式后，国家化妆品检查员、国家药监局高研院特聘专家、山东省药监局食品药品审评认证中心科主任唐子安为全体学员带来《条例》新规要点的精彩解读。

 

唐子安表示，此次该《条例》总体上在深化“放管服”改革，促进化妆品行业创新，强化企业质量安全的主体责任，建立高效监管体系，营造良好的经营环境方面做出了规定，进一步规范监管行为，保障化妆品质量安全。随后，他对《条例》的要点做了强调和解释说明，包括以下几个方面：

 

优化营商环境，促进产业创新。一是《条例》按照风险管理原则对化妆品和原料实施分类管理，对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理，对风险程度较高的新原料实施注册管理，对其他新原料实施备案管理；二是《条例》深化“放管服”改革，简化注册流程，提高在线政务水平，加强化妆品监管信息建设，维护化妆品行业的公平竞争。

 

着重保障化妆品的质量安全，实行经营者生产者风险责任共担。落实四个“最严要求”，强化企业的质量安全主体责任，加强了生产经营全过程管理和上市后质量安全管控，确立了化妆品和化妆品原料的安全再评估制度以及问题化妆品召回制度，进一步保障化妆品质量安全。

 

首先，《条例》首次提出注册人、备案人的概念，规定注册人和备案人是化妆品生产质量安全的责任主体，对化妆品的质量安全和功效宣称负责，并明确规定对随意夸大化妆品功效的情形处置。

 

其次，《条例》加大对违法行为的惩处力度，对违法者用重典，将严重违法者逐出市场，为守法者营造了良好的经营环境。《条例》全面大幅提高罚款数额，对涉及质量安全的严重违法行为，最高处以货值金额30倍的罚款。同时，还增加了“处罚到人”的规定，对严重违法单位的相关责任人员，最高处以其上一年度从本单位取得收入5倍的罚款，禁止其5年直至终身从事化妆品生产经营活动。

 

建立化妆品不良反应检测制度。这是我国首次正式地把化妆品不良反应监测制度，以法规制度的形式确认下来，表明了国家对化妆品质量安全的重视。值得注意的是，这种重视体现在化妆品生产经营的全过程，不仅是生产者，还包括经营者。

 

《条例》第十八条规定，化妆品注册申请人、备案人应当具备化妆品不良反应检测与评价能力，这也意味着经营单位、贸易公司等都应具备上述条件；同时，根据第三十二条规定，他们还应在公司设立质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。这在一定程度上加强了对经营者的管理，也控制了一部分假货不符合质量要求的产品流入市场。

 

宣称新功效的化妆品被列为特殊化妆品。《条例》第十六条重新修改了特殊化妆品的定义，将特殊化妆品由原来9大品类减少至染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及以及宣称新功效的化妆品6类。“这或许为‘新功效’类型的产品打开了口子，部分程度上可促进功效型产品发展。”

 

此外，《条例》还在进口化妆品开展境外核查、提高产品信息透明度、加强对监管行为的规范等方面做了要求。

 

据了解，自2020年7月27日国家药监局发布了学习宣传贯彻《化妆品监督管理条例》的通知，要求全国各地认真开展新条例宣贯以来，在山东省药监局的大力指导下，山东省化妆品行业协会先后成功举办两次新《条例》的宣贯解读培训，共计超过190多家生产和研发机构400多位负责人参加了培训学习，实现了上游生产研发企业全覆盖，专家和课程的安排也得到了所有参训学员的一致好评。