调研|疫情下的鱼跃医疗呼吸机生产：近百个零部件需要全球采购备货 产品刚获得FDA签发的紧急使用授权

财联社 （丹阳，记者 查道坤 贾晓宁）讯， 随着全球疫情的蔓延，呼吸机成为各国争相抢购的医疗器械，但呼吸机100多个零部件，如何保证产品质量？究竟涉及多少零部件厂家和生产检测程序？带着这些问题，记者走进了鱼跃医疗呼吸机生产基地。

“生产难度很高，一台呼吸机的生产，不仅要求高质量的配件，更要做好产品整机的人机同步性，同时要配合优质后期服务。”3月31日，鱼跃医疗呼吸机与高流量产品总监王诗谊在鱼跃医疗丹阳生产基地对财联社记者表示。

而从抗疫战斗开始后，王诗谊与他的团队加上公司海外部共40多人，已经连续作战两个多月。不仅要监管产品生产检测，还要接听国内外客户的各种咨询电话，从早上九点到凌晨二点，从未间断。

就在4月1日晚，鱼跃医疗（002223.SZ）发布公告称，公司已于当日收到了美国FDA的邮件通知，公司全资子公司苏州鱼跃医疗科技有限公司的无创呼吸机产品已获得FDA签发的紧急使用授权。

100多个零部件需要全球采购

王诗谊在呼吸机行业从业超过20年，是国内顶尖的呼吸机生产制造专家。他告诉财联社记者，一台总重量不超过1.5公斤的呼吸机，生产配件超过100种，来自全球100多家供应商，而其中最重要的核心硬件是马达与传感器。

“马达是呼吸机的驱动器，传感器是与使用者的呼吸频率配套装置。但在用他们进行生产之前，我们会对他们进行严格检测。”王诗谊告诉财联社记者。

公司董秘陈坚也指出，呼吸机作为医疗器械，故障率不能超过万分之一，这不仅是对产品质量负责，更是对患者的生命负责。所以，鱼跃医疗呼吸机的生产，从源头零部件的检测，就必须采用严格标准。

据悉，由于疫情期间，跨国物流近期效率下降，为了保证后续生产，鱼跃医疗已经抢单拿下了供应商25000个传感器，王诗谊介绍，如全力生产，4月产量可达到27000台，5月可达30000台，可保证疫情严重的欧美国家需求。

由于疫情期对呼吸机需求量大增，不少设备超负荷运转，对于恶劣工控下的产品质量，王诗谊表示，“这些呼吸机虽然是超负荷的生产的，但在出厂前经过8小时的老化试验与10几道检测工序，都是保质保量完成，保证了鱼跃呼吸机上市的质量。

呼吸机成品，在出厂前要经过一个8小时的老化试验，这个过程是加快呼吸机软硬件磨合的过程。这种检测我们有一个老化程序，老化程序在不同的压力，不同的模式，高速低速转速不一样，对呼吸机进行各种影响，让机器软硬件不断的快速磨合。

除老化试验之外，对于呼吸机成品，还有十几道工序的检测，包含检测呼吸机的动态噪音、静态噪音、漏气量等指标，需要全部检测过关，才是合格可销售产品

而从新型冠状病毒爆发以来，仅仅湖北疫区，鱼跃医疗就提供了双水平呼吸机7000多台，目前海外订单已经高达9000台。

不仅零部件 对软件配置和传感器要求也很高

具有优秀技术水平的呼吸机，可以根据使用者的呼吸频率，自动调节自身运转频率。使用者呼吸得深，呼吸机的频率就跟得深，使用者的呼吸频率浅，那么呼吸机的频率就跟得浅。这对于呼吸机的软件配置，以及传感器的要求都是极高的。

对此，王诗谊对财联社记者表示，呼吸机是一个复杂的产品，从生产到使用，从来不是一个简单的事：“无创呼吸最核心最核心的作用是人机同步性。”

所以，对于鱼跃呼吸机产品的软件配套，目标就是人机同步，使软件和硬件的配合达到最佳状态。王诗谊表示，目前鱼跃医疗的呼吸机成品，人机同步几乎达到达到最佳状态，这经过5年磨合试验的结果。

从王诗谊5年前到鱼跃医疗负责呼吸机生产，5年内鱼跃医疗的呼吸机软件升级已经进行了10次之多，平均每年有两次。在不断升级配套软件的同时，鱼跃医疗还固定了硬件的供应商。

王诗谊表示，软件的不断升级，是为了配合硬件达到更好效果，而硬件一旦变化，这种循序渐进的制造过程就被打乱。所以，鱼跃医疗目前每个型号的呼吸机产品，硬件以及配套供应商都是固定的，这样才能保证产品质量稳定。

王诗谊对财联社记者作了一个形象说法，比如呼吸机内的滤膜片是较小的配件，那么这个配件能不能随意更换呢？显然不可以，因为一个滤膜的厚度、大小，直接影响呼吸机的智能芯片的算法。在原来的生产中，滤膜都有特定的厚度，特定的尺寸，特定大小，如果更换，就会影响机器的整体运算，降低机器的效率，影响用户体验。

因此，目前为了保证产品质量，鱼跃医疗所有硬件的供应商都保持稳定。即使供应商的价格提升在20%左右，为保证呼吸机质量，鱼跃医疗目前不会更换任何一个环节的供应商。

疫情导致产品需求激增 国产替代进程提前了5年

对于呼吸机在本次疫情中的最大收获，王诗谊表示，本次抗疫战斗，成为鱼跃医疗呼吸机产品的一个展示平台，有望使国产呼吸机的国产替代进程提前5年。

王诗谊表示，在本次新型冠状病毒疫情前，国内三甲医院呼吸机使用的主要品牌是飞利浦和瑞思迈，这两大国际品牌的呼吸机，由于使用习惯的问题，长期成为国内大医院采购主流。但本次武汉疫情，鱼跃医疗的呼吸机占有率超过一半，稳定的性能，以及十分简练的使用方法，让国内的很多优秀呼吸科医生感受了国产呼吸机品牌近两年在技术上的巨大提升。

最重要的是，鱼跃医疗呼吸机的售后服务，也超越了国外厂家。王诗谊对财联社记者表示，在湖北疫情期间，他每天晚上要跟湖北那边的呼吸科大夫、护士要进行视频沟通，因为鱼跃新机器需要调试，需要解释很多问题。而事实上，在传统医疗体系下，懂得调试和使用呼吸机的医务人员不多，每个三甲医院一般不会超过20人。按本次疫情，让每个大夫都要跟呼吸机接触。因此，鱼跃医疗的售后服务，以及机器简单亲民的操作界面，使得武汉前线的医生，接受起来非常顺畅与便捷，得到了很多医务人员的认可。

而简单稳定，使用便捷，也成为鱼跃医疗呼吸机在一线医生的口碑。王诗谊表示，呼吸机产品过去国产替代海外产品进程缓慢，一方面是国产品牌本身的性能问题，一方面是推广的力度。本次疫情，让国产品牌呼吸机有机会大放异彩，“我个人认为呼吸机产品国产替代，这个进程向前提升了5年。”

需要说明是，在财联社记者采访的前一天30日，江苏省委书记娄勤俭等领导前往鱼跃医疗视察，公司在办公楼一楼大厅摆放了很多呼吸机产品供领导们参观。但是，在记者采访当天的31日，陈坚带着记者前往展示现场看到，除了部分额温枪和手术工具等医疗器械产品还在现场之外，呼吸机已经不见踪影。

“因为产品紧缺，所以展示完就被拿走了。”陈坚对财联社记者说，公司正全力生产保证全球抗击新冠疫情的产品需求。
来源：https://www.cls.cn/depth/470569